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藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關(guān)，也與實驗室設(shè)計管理緊密相連；特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標，必須按照相關(guān)標準對微生物實驗室進行設(shè)計。
微生物實驗室應(yīng)劃分獨立的潔凈區(qū)與活菌操作區(qū)，配備有相應(yīng)的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、結(jié)果觀察區(qū)、前處理室、樣品接收儲藏室、標準菌儲藏室、污染物處理與文檔處理區(qū)等，并標有明確的標識。
微生物實驗室的各項工作在專屬的區(qū)域進行，防止交叉污染，以及假陽性與假陰性結(jié)果出現(xiàn)。猜你喜歡：藥廠凈化車間
初次使用、有超凈工作臺、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化或是檢測結(jié)果出現(xiàn)明顯偏差的微生物實驗室均需重新進行參數(shù)測試。監(jiān)測項目如下：
| 監(jiān)測類別 | 監(jiān)測項目 | 設(shè)備 | 監(jiān)測頻率 |
|
微生物監(jiān)測 |
浮游菌數(shù)量 | 浮游菌采樣器、集菌過濾器、電熱恒溫培養(yǎng)箱、超凈工作臺、菌落計數(shù)器 | 根據(jù)實驗室潔凈度級別及樣品檢測數(shù)量規(guī)定每次實驗、每周、每季度進行采用監(jiān)測 |
| 沉降菌數(shù)量 | |||
| 物品器皿微生物數(shù)量 | |||
|
物理參數(shù) |
溫度 | 溫度計 |
每次實驗監(jiān)測 |
| 相對濕度 | 濕度計 | ||
| 噪音 | 噪音計 | ||
| 高效過濾器完整性 | 高效過濾器監(jiān)測儀 | 1次/2年 | |
| 壓差 | 壓差計 | 1次/周 | |
| 空氣流速 |
煙霧發(fā)生器、風量罩 |
1次/1年 |
|
| 換氣次數(shù) | |||
| 氣流組織 | |||
| 懸浮粒子數(shù)量 | 塵埃粒子計數(shù)器 | 1次/季度 |
1、培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎(chǔ)，直接影響微生物實驗結(jié)果，培養(yǎng)基的配制、儲存和質(zhì)量控制是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可以按處方配置，也可用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。培養(yǎng)基自制要點：
A、培養(yǎng)基制備用水為1、2級純化水或雙蒸水
B、培養(yǎng)基滅菌一般選用高壓蒸汽滅菌或過濾除菌（不耐熱）
C、培養(yǎng)基應(yīng)保存在2-25℃、避光、一般在3周內(nèi)使用，若密封可保存一年。 本文標簽：制藥廠 設(shè)計
D、培養(yǎng)基制備所需設(shè)備
| 天平 | 純水機/重蒸餾水器 | PH計 | 高壓滅菌器/除菌過濾甁組 | 培養(yǎng)基自動分裝系統(tǒng) |
| 成分稱量 | 制備培養(yǎng)基用水 | 成品PH值檢測 | 培養(yǎng)基成品滅菌 | 培養(yǎng)基/平皿自動分裝 |
A、藥品微生物檢驗用的試驗菌種應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
B、建議培養(yǎng)菌株可分裝于小瓶中，低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可延長菌種保存時間。菌株的存儲于復(fù)蘇如下：
四、重點設(shè)備維護
重要設(shè)備：培養(yǎng)箱、冰箱等應(yīng)由專人負責維護保管；
特殊設(shè)備：高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員需經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗；
易被污染儀器：水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱、安全柜等應(yīng)定期清潔消毒，防止交叉感染；
其他設(shè)備：懸浮粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、PH計、傳導(dǎo)計、溫濕度計等均需定時校準，離心機等前處理設(shè)備如是微生物實驗的關(guān)鍵因素需要對離心機轉(zhuǎn)速進行校準。標簽：控制 制藥廠
廣州康合所服務(wù)的行業(yè)：石油、化工、電力、供水、制藥、食品、煙草、鋼鐵、礦業(yè)、教育、醫(yī)療衛(wèi)生、檢驗檢疫、環(huán)境監(jiān)測、科研院所等等。
康合是集實驗室設(shè)計，實驗室改造，實驗室裝修，實驗室通風系統(tǒng)設(shè)計，實驗室潔凈系統(tǒng)設(shè)計施工及實驗室家具生產(chǎn)安裝為一體的專業(yè)性公司。
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