近年來，隨著各種耐藥菌株的流行，新的病原體的出現(xiàn)，以及已經(jīng)基本滅絕的病原體死灰復(fù)燃，使得感染性疾病的發(fā)展形勢(shì)變得異常復(fù)雜，而臨床微生物學(xué)診斷在醫(yī)療工作中的作用日益凸顯。臨床微生物專業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要專業(yè)之一，管理、人才、設(shè)備時(shí)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的三大基本要素。
 
       臨床微生物實(shí)驗(yàn)室展開主要包含：
       顯微鏡檢查，分離培養(yǎng)，鑒定，藥敏，發(fā)出報(bào)告，它的每一步是環(huán)環(huán)相扣的，哪一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會(huì)影響最終的結(jié)果。
 
       微生物檢驗(yàn)的難點(diǎn)：
       1.種類多：同一類疾病可以由不同微生物引起；
       2.選擇難:不同病原菌需要不同方法不同環(huán)境培養(yǎng)鑒定；
       3.判斷難：不同癥狀、不同來源病原差異大；
       4.周期長：普通細(xì)菌3至5天、真菌 5至7天、厭氧菌 5至7天。

 
       醫(yī)院對(duì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的要求：
       臨床診療：更快速更標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)果報(bào)告，全面主動(dòng)的溝通與用藥指導(dǎo)，應(yīng)對(duì)送檢標(biāo)本與工作量的飛速激增。
       院感控制：主動(dòng)篩查和細(xì)菌感染溯源，微生物檢驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與預(yù)警。
       抗菌藥物管理：提供管理數(shù)據(jù)與支持平臺(tái)，耐藥檢測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)布與上報(bào)。
 
       臨床微生物實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)計(jì)來應(yīng)對(duì)醫(yī)院的多重要求呢？
       這就需要臨床微生物室建立微生物檢驗(yàn)綜合平臺(tái)，要有創(chuàng)新性微生物鑒定藥敏系統(tǒng)，提高對(duì)疑難菌、高致病菌檢驗(yàn)技術(shù)，建設(shè)標(biāo)本前處理自動(dòng)化流水線，院感目標(biāo)監(jiān)測(cè)與基因分型技術(shù)，主動(dòng)式信息報(bào)告與全面的臨床溝通。  
       本共識(shí)適用范圍：中國三級(jí)甲等綜合醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)微生物學(xué)組（科）。
       一、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)要求
       （一）面積要求
       1000床位至少300m2，每增加1000床位至少增加100m2。
       （二）物理分區(qū)
       分為標(biāo)本前處理區(qū)，形態(tài)學(xué)檢測(cè)區(qū)普通病原體分離、培養(yǎng)、鑒定、藥敏試驗(yàn)區(qū)和血清學(xué)檢測(cè)區(qū)；需要獨(dú)立設(shè)置的包括分枝桿菌室、真菌室、病毒室（培養(yǎng)鑒定）、感染分子檢測(cè)室、培養(yǎng)基制備室（必要時(shí)）、試劑儲(chǔ)存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、高壓滅菌室、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)室、病原學(xué)診斷或會(huì)診報(bào)告室 。
       （三）儀器設(shè)備
       實(shí)驗(yàn)室病原菌檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)所需的標(biāo)本處理、鏡檢、培養(yǎng)鑒定、藥敏、血清學(xué)檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)等相關(guān)設(shè)備。常用設(shè)備清單見表１。
 

分類	參考設(shè)備
標(biāo)本處理設(shè)備	離心涂片機(jī)、離心機(jī)、全自動(dòng)微生物樣本前處理系統(tǒng)、接種環(huán)滅菌器等
形態(tài)學(xué)檢查設(shè)備	普通光學(xué)顯微鏡、熒光顯微鏡、多人共覽顯微鏡、圖像采集系統(tǒng)、全自動(dòng)染色儀
培養(yǎng)鑒定藥敏設(shè)備	普通培養(yǎng)箱（28℃、35℃、40℃等）、二氧化碳培養(yǎng)箱、厭氧罐、全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)、全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)、全自動(dòng)血培養(yǎng)系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜、藥敏紙片分配器、自動(dòng)化分液儀、藥敏結(jié)果讀取儀等
血清學(xué)檢測(cè)設(shè)備	振蕩器、離心機(jī)、酶聯(lián)免疫分析儀、熒光免疫分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等
分子生物學(xué)檢測(cè)設(shè)備	移液器、恒溫水/金屬浴、干燥箱、離心機(jī)、分光光度計(jì)、普通PCR儀、梯度PCR儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、普通電泳儀、脈沖場(chǎng)凝膠電泳、凝膠成像系統(tǒng)等
生物安全防護(hù)設(shè)備	生物安全柜、超凈工作臺(tái)、紫外線滅菌燈、高壓蒸汽滅菌器、排氣罩、緊急沖淋洗眼器、門禁系統(tǒng)等
培養(yǎng)基制備設(shè)備	pH計(jì)、電子天平、定量蠕動(dòng)泵、移液器等
貯存設(shè)備	2~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等

 
       （四）信息系統(tǒng)
       配置完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system）對(duì)接，授權(quán)診斷組人員能夠適時(shí)讀取患者臨床診療信息或電子病歷。
       （ 五）生物安全
       實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需符合Ⅱ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。高致病性病原體診斷實(shí)驗(yàn)室需按照國家生物安全相關(guān)條例執(zhí)行 。
       （六）輔助設(shè)施要求
       1．菌株保藏系統(tǒng)：保存臨床菌株用于復(fù)檢或科學(xué)研究，但需符合國家相關(guān)規(guī)定，并建立菌株保藏及監(jiān)控管理系統(tǒng)。
       2．其他：純水系統(tǒng)、供電系統(tǒng)和冷庫等。        二、人力資源與資格要求
       （一）員工數(shù)量
       1000～3000張床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床微生物組（科）員工數(shù)量與床位數(shù)比至少1∶100。
       （二）人員結(jié)構(gòu)比例
       1．技術(shù)組人員：占80％ ～90％，其中高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)職稱人員比例約為1∶2∶6。資質(zhì)：獲臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)資格證書的人員。發(fā)布病原學(xué)檢測(cè)報(bào)告資格：經(jīng)培訓(xùn)合格的初級(jí)及以上職稱的人員。
       2．診斷組人員：占10％ ～20％，其中高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)職稱人員比例約為1∶2∶3。資質(zhì)：經(jīng)過醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)和?？婆嘤?xùn)并具有醫(yī)師資格證書的人員。發(fā)布病原學(xué)診斷報(bào)告資格：中級(jí)及以上職稱人員。|微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
       注：診斷組人員的資質(zhì)要求主要針對(duì)已經(jīng)或正在接受住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)的人員，本共識(shí)暫不涉及住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)開展之前入職而未接受培訓(xùn)的人員，需各單位依據(jù)具體情況而定。研究系列人員教育背景復(fù)雜，可涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)、生物技術(shù)、臨床藥學(xué)等不同本科專業(yè)，并且不同單位微生物組（科）的研究系列人員工作類型不盡相同，因此本共識(shí)暫不涉及該系列人員，需各單位依據(jù)具體情況而定。
       三、崗位設(shè)置要求
       （一）技術(shù)分組
       標(biāo)本前處理組、形態(tài)學(xué)組、血清學(xué)組、分子生物學(xué)組、藥物敏感性試驗(yàn)組、標(biāo)本檢測(cè)組（血培養(yǎng)組、無菌體液及組織標(biāo)本組、呼吸道標(biāo)本組、腸道標(biāo)本組、生殖道標(biāo)本組等）、可同時(shí)設(shè)置特殊病原體檢測(cè)組（真菌組、分枝桿菌組、病毒組、寄生蟲組等）。
       注：可根據(jù)本單位樣本量及人員情況相應(yīng)合并組別。
       （二）技術(shù)組業(yè)務(wù)范疇
       1．病原學(xué)檢測(cè)：能夠檢測(cè)細(xì)菌、真菌、病毒、寄生蟲、非典型病原體等病原體感染標(biāo)本。|層流手術(shù)室
       2．生成病原學(xué)檢測(cè)報(bào)告：見“五、報(bào)告模式要求”。
       3．耐藥監(jiān)測(cè)：定期審核本院病原菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并上報(bào)全國病原菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)；定期統(tǒng)計(jì)分析各科室的病原菌分布及藥敏情況；定期向醫(yī)院感染管理部門和臨床科室發(fā)布耐藥監(jiān)測(cè)報(bào)告，為制定醫(yī)院感染防控策略和臨床科室經(jīng)驗(yàn)性治療提供數(shù)據(jù)支持。
       4．醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)：對(duì)醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)中的標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)，并對(duì)疑似醫(yī)院感染暴發(fā)的菌株進(jìn)行分子流行病學(xué)分析。
       5．質(zhì)量控制：完成室內(nèi)質(zhì)控或室間質(zhì)評(píng)工作并獲得合格證書。
       （三）診斷分組
       血液系統(tǒng)組、中樞神經(jīng)系統(tǒng)組、呼吸系統(tǒng)組、消化系統(tǒng)或盆腹腔組、泌尿生殖系統(tǒng)組、骨關(guān)節(jié)組、五官頭面部組、皮膚軟組織組、綜合感染病原學(xué)診斷組等。本文標(biāo)簽：臨床 實(shí)驗(yàn)室
       注：可根據(jù)本單位樣本量及人員情況合并相應(yīng)組別。
       （四）診斷組業(yè)務(wù)范疇
       1．病原學(xué)診斷：掌握各系統(tǒng)、器官或組織常見感染性疾病、病原體及感染特點(diǎn)；結(jié)合標(biāo)本類型、涂片和培養(yǎng)檢測(cè)結(jié)果，分析所鑒定的病原體是否有臨床意義及是否需要進(jìn)行藥物敏感性檢測(cè)；基于病原學(xué)檢測(cè)結(jié)果，與相關(guān)臨床醫(yī)生溝通后通過床旁觀察或查閱病歷，結(jié)合臨床表現(xiàn)、影像學(xué)、病理學(xué)等檢查結(jié)果，做出病原學(xué)診斷；根據(jù)病原體藥敏結(jié)果，結(jié)合藥物藥效及藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)等，給出臨床醫(yī)師合理用藥建議。|實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)
       2．生成或?qū)徍瞬≡瓕W(xué)診斷報(bào)告：見“五、報(bào)告模式要求”。
       3．參與查房：主動(dòng)參與臨床查房，建立良好的溝通渠道，積極參與臨床診療；主動(dòng)學(xué)習(xí)相關(guān)疾病知識(shí)，培養(yǎng)臨床疾病診療思維；提供檢測(cè)結(jié)果的合理解釋和客觀評(píng)價(jià)，并從檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的角度提出診療建議。
       4．臨床會(huì)診：積極參加臨床感染性病例會(huì)診與病例點(diǎn)評(píng)，依據(jù)臨床病原學(xué)檢測(cè)報(bào)告，綜合分析患者臨床癥狀、體征、影像等各因素，對(duì)感染性疾病的常見及新發(fā)病原體的診斷和治療提供建議，并根據(jù)診斷報(bào)告，定期隨訪。
       5．指導(dǎo)臨床標(biāo)本采集：必要時(shí)協(xié)助臨床醫(yī)護(hù)人員采集和運(yùn)送合格的微生物標(biāo)本或及時(shí)進(jìn)行床旁接種。
       6．教育培訓(xùn)：制定各種類型標(biāo)本采集和運(yùn)送指南，向臨床醫(yī)護(hù)人員和患者宣講微生物標(biāo)本的正確采集和運(yùn)送方法，以及必要的生物安全保護(hù)措施；培訓(xùn)臨床醫(yī)師正確解讀病原學(xué)報(bào)告；及時(shí)準(zhǔn)確地向臨床醫(yī)師介紹新項(xiàng)目，協(xié)助臨床醫(yī)師合理選擇檢測(cè)項(xiàng)目。
       7．咨詢服務(wù)：可設(shè)檢驗(yàn)醫(yī)師咨詢門診，解答臨床醫(yī)護(hù)人員和患者（家屬）提出的相關(guān)咨詢和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)的問題。

       四、質(zhì)量管理
       要求建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室管理辦法。實(shí)驗(yàn)室可申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可、美國CAP認(rèn)證或其他相關(guān)資質(zhì)認(rèn)可。        五、報(bào)告模式要求
       （一）醫(yī)囑信息
       1．患者信息：姓名、性別、年齡、患者唯一編號(hào)如病案號(hào)等。
       2．樣本信息：樣本類型、采集時(shí)間、采集部位（適用時(shí)）、采集方法（適用時(shí)）、申請(qǐng)項(xiàng)目、申請(qǐng)醫(yī)師等。
       3．臨床信息：對(duì)微生物診斷組開放閱讀電子病歷權(quán)限，以了解患者病史（癥狀和體征）、影像學(xué)檢查結(jié)果、病理檢查結(jié)果、抗微生物藥物使用情況等。
       （二）檢測(cè)信息
       樣本唯一編號(hào)，樣本接收時(shí)間，報(bào)告審核時(shí)間，病原學(xué)檢測(cè)者（簽字），報(bào)告審核者或病原學(xué)診斷者（簽字），實(shí)驗(yàn)室名稱、地址和聯(lián)系電話等。
       （三）病原學(xué)檢測(cè)報(bào)告
       由技術(shù)組生成的標(biāo)本質(zhì)量描述、病原體形態(tài)圖文、培養(yǎng)鑒定結(jié)果、藥敏結(jié)果等檢測(cè)信息。
       （四）病原學(xué)診斷報(bào)告
       由診斷組根據(jù)技術(shù)組生成的病原學(xué)檢測(cè)報(bào)告、閱讀患者臨床信息、影像學(xué)及病理學(xué)等其他檢測(cè)結(jié)果，綜合分析后生成病原學(xué)診斷報(bào)告；將體外藥物敏感性結(jié)果根據(jù)不同病原體和感染部位進(jìn)行分級(jí)報(bào)告，并能根據(jù)報(bào)告和本院或當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)統(tǒng)計(jì)資料對(duì)臨床感染性疾病的治療或感染控制提出合理的建議。適用范圍：主要針對(duì)無菌體液和組織標(biāo)本的涂片和培養(yǎng)檢查，其他標(biāo)本如合格呼吸道標(biāo)本、尿液標(biāo)本等分離出有明確致病意義的病原體也可發(fā)布病原學(xué)診斷報(bào)告。  
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