細胞制備中心是一個以精準性、個體化的預測與干預為特點的醫(yī)學范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的細胞制備技術(shù)服務(wù)中心。本文主講細胞制備中心實驗室設(shè)計依據(jù)，設(shè)計要求和裝修要求。
一、細胞制備中心實驗室設(shè)計依據(jù)
GB/T 14174大口徑液氮容器
GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB 19489 實驗室生物安全通用要求
GB/T 20269 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求
GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求
GB 50016 建筑設(shè)計防火規(guī)范
GB 50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范
GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50346 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50395 視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范
GB 50396 出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范
GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范
GA 576 防尾隨聯(lián)動互鎖安全門通用技術(shù)條件
SN/T 2294.5 檢驗檢疫實驗室管理 第5部分：危險化學品安全管理指南
SBT 128標準——細胞治療產(chǎn)品的標記
AABB——細胞治療服務(wù)標準
二、細胞制備中心實驗室設(shè)計要求
1.總體原則
選址、設(shè)計布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB ，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。
遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。
功能分區(qū)：①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。②潔凈區(qū)至少包含：更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細胞制備區(qū)；細胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測區(qū)。③非潔凈區(qū)至少包含：樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細胞生物學檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲存區(qū)；信息中心區(qū)；細胞儲存區(qū)；檔案存放區(qū)。
2.建筑要求
（1）基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。
（2）總體布局
①總體平面布局應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。
④廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。
⑤傳遞窗送風方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。
⑥通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
⑦所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。（除更衣室外）
（3）環(huán)境要求
①環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。
②潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標應(yīng)符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級劃分應(yīng)符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C 級背景下的A 級環(huán)境中進行；
C、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)＞10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?br /> E、總送風量中（非單向流）應(yīng)有10%～30%的新風量；
F、噪聲級（空態(tài)）應(yīng)≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細胞產(chǎn)品燈檢區(qū)）應(yīng)設(shè)置局部照明。
三、細胞制備中心實驗室裝修要求
1、材料基本要求
①潔凈區(qū)：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性；
②材料表面應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵、易清洗。
2、門的要求
①潔凈室內(nèi)所有門均是自動關(guān)閉；
②通道門應(yīng)裝有聯(lián)動互鎖裝置，應(yīng)符合GA 576 的要求；
③門的內(nèi)邊緣宜采用圓角設(shè)計（密閉性、易于清潔）。
3、觀察窗
①中心所有應(yīng)采用雙層中空透明安全玻璃；
②應(yīng)與墻體表面保持平整。
4、中心所有傳遞窗應(yīng)具備自凈、紫外線殺菌功能。
5、設(shè)施設(shè)備要求
①設(shè)施設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護應(yīng)確保其適用于預定用途；
②支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和匯總，并進行控制與綜合分析處理。
6、空氣凈化設(shè)備、空調(diào)通風系統(tǒng)、送風管道、氣流組織應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，應(yīng)有加濕除濕裝置。
7、門禁系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合GB 50396 的要求。
8、環(huán)境遠程監(jiān)測系統(tǒng)
①視頻監(jiān)測系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合GB 50395 的要求。
②一體化在線控制供氣系統(tǒng)（二氧化碳、液態(tài)氮氣和負壓真空系統(tǒng)等）。
11、應(yīng)急救援設(shè)備（如洗眼器、醫(yī)療箱）。
12、標識要求：
①出入口：名稱標識牌；
②逃生通道：指示標識；
③潛在危險區(qū)域：警示標識；
④傳遞窗：明確、醒目的標識；
⑤應(yīng)設(shè)置消防疏散警示標識。
13、強電系統(tǒng)要求：
①用電負荷等級、供電要求應(yīng)符合GB 50052 ；
②電源線宜采用橋架、預埋線槽布線；
③進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地方；
④不間斷的電力供應(yīng)（如細胞培養(yǎng)箱、冰箱、門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等）。
14、照明系統(tǒng)要求：
①宜選用凈化型平板LED 節(jié)能燈；
②應(yīng)嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面；
③燈具與頂棚接合處應(yīng)采用可靠密封措施。
15、弱電系統(tǒng)要求：
①管線布置應(yīng)有防干擾措施，并采用橋架、預埋線槽方式；
②潔凈區(qū)各房間應(yīng)預留不少于4 個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡(luò)通訊端口。
16、消防系統(tǒng)要求：
①防火設(shè)計應(yīng)符合GB 50016 要求；
②應(yīng)設(shè)置緊急逃生通道和安全出口；
③應(yīng)配置相應(yīng)的滅火器材、防爆電器，并定期維護；
④應(yīng)配備應(yīng)急照明燈，應(yīng)急照明時間不應(yīng)≤30min；
⑤潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置自動灑水滅火噴頭。
廣州康合一直專注于實驗室基礎(chǔ)建設(shè)領(lǐng)域，提供實驗室設(shè)計建設(shè)裝修方案及施工、實驗室相關(guān)標準規(guī)范、實驗室技術(shù)咨詢。
細胞制備中心實驗室設(shè)計|細胞制備中心實驗室如何裝修
