國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

       一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
       （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
       （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件； 
       （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
       （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
       （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
       （六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件；
       （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
       （八）質(zhì)量手冊和程序文件；
       （九）工藝流程圖；
       （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
       （十一）其他證明資料。 
       如需裝修第三類醫(yī)療凈化車間，請聯(lián)系康合，我們有專業(yè)技術(shù)人員給您提供一對一服務(wù)，讓您少走彎路。