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  • 從7個(gè)方面認(rèn)識(shí)生物制藥實(shí)驗(yàn)室

    2021-03-25 10:38 來(lái)源:廣東康合  

           生物類實(shí)驗(yàn)室,是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所。包括各種病毒,細(xì)胞,動(dòng)物,基因重組,微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等等的研究。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的安全要求和使用要求,要不同于一般的實(shí)驗(yàn)室?!究岛蠈?shí)驗(yàn)】以保證人身安全,環(huán)境安全,廢棄物安全前提提供整體實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)建設(shè)維護(hù)一體化服務(wù)。
           作為全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),在我國(guó)在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;l(fā)展的關(guān)鍵階段,新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室的角度來(lái)說(shuō),首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),從國(guó)家出臺(tái)多個(gè)規(guī)劃綱要和條例,包括新版GMP的出臺(tái)都表示國(guó)家對(duì)生物制藥廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。
           首先,不同類型的生物必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無(wú)法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物的一些規(guī)范。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn),充分掌握各規(guī)范的要求,才能切實(shí)做好生物的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。

    生物實(shí)驗(yàn)室走廊
           一、建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
           《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 (JGJ91-93)
           《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 (GB 50243-2002)
           《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2011)
           《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)
           《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 (WS 233-2002)
           《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP2010)

           二、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成
           生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能:按《中國(guó)藥典》要求,進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。

           三、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局
           關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式,如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局,口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局,大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局,可以根據(jù)具體情況選用。
    【康合實(shí)驗(yàn)】建議按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)考慮布局,不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作,各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。
    生物實(shí)驗(yàn)室
           四、生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修要點(diǎn)
           選材要點(diǎn):實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料,如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì),天花選擇裝配式彩鋼板,地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。
           工藝要點(diǎn):墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口,易于衛(wèi)生清潔,玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
           潔凈要點(diǎn):《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)(局部潔凈度100 級(jí)),所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求,設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過(guò)濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上,高效過(guò)濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成,不可以反復(fù)拆卸。
     
           五、生物制藥實(shí)驗(yàn)室具備下列功能
           1、按《中國(guó)藥典》要求,進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。
           2、按現(xiàn)行《制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定,對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以及生產(chǎn)過(guò)程中其他需要進(jìn)行微生物檢測(cè)的地方,如對(duì)無(wú)菌過(guò)濾器的驗(yàn)證、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗(yàn)證、滅菌效果的驗(yàn)證、無(wú)菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)等。
           3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查,這類檢查雖不是檢查微生物,但它們對(duì)檢查環(huán)境有較高的要求,通常設(shè)在微生物實(shí)驗(yàn)室。
    生物實(shí)驗(yàn)室
           六、生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)常見問(wèn)題
           1、在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)掌握檢驗(yàn)流程、過(guò)程性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等,相結(jié)合制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。
           2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)該與生產(chǎn)區(qū)隔開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)該彼此隔開。
           3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)該確保其適用于預(yù)定的用途,并可以防止混淆和交叉污染,應(yīng)該有足夠的區(qū)域用以樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
     
           七、生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的歸口管理部門與認(rèn)證要求
           經(jīng)過(guò)這一系列的介紹后,相信大家對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)有了比較深刻的認(rèn)識(shí)。大家都很清楚生物安全實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)現(xiàn)代人類研究生物科目類非常重要的場(chǎng)所。那么,建設(shè)或設(shè)計(jì)一個(gè)生物安全實(shí)驗(yàn)室時(shí)要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)呢?建成的生物安全實(shí)驗(yàn)室要通過(guò)哪此認(rèn)證?
           生物安全實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用在生物研究、制藥、醫(yī)療、醫(yī)療器材、食品、飲品、保健品等健康產(chǎn)業(yè)。而眾所周知,上述這些產(chǎn)業(yè)對(duì)于人們來(lái)說(shuō)是非常關(guān)心其安全性與品質(zhì)的。所以,在研究、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面必須嚴(yán)格把關(guān),并有相應(yīng)的國(guó)家機(jī)構(gòu)與機(jī)制來(lái)監(jiān)督管理。目前,中國(guó)政府管理類似民用產(chǎn)業(yè)的歸口部門是藥監(jiān)局,管理的機(jī)制體系稱之為GMP認(rèn)證體系,中國(guó)政府是采用認(rèn)證準(zhǔn)入機(jī)制的方法進(jìn)行管理的。所以,在從事生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)這塊必須滿足醫(yī)監(jiān)局關(guān)于GMP的認(rèn)證要求。
           
           康合實(shí)驗(yàn)從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、組成、設(shè)計(jì)布局、裝修要點(diǎn)、建設(shè)常見問(wèn)題等7個(gè)方面進(jìn)行介紹。相信您看完會(huì)對(duì)生物制藥實(shí)驗(yàn)室有個(gè)比較全面的認(rèn)識(shí)。關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室,你還需要了解哪些呢?歡迎給我們留言。

    生物實(shí)驗(yàn)室
    生物制藥實(shí)驗(yàn)室

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